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Jun 12, 2023

Un protocolo de estudio para un estudio de cohorte prospectivo, europeo, con métodos mixtos, sobre la eficacia de la administración de naloxona por parte de miembros de la comunidad para revertir la sobredosis de opioides: NalPORS

BMC Public Health volumen 23, Número de artículo: 1608 (2023) Citar este artículo 226 Accesos Detalles de métricas En todo el mundo, el uso de opioides causa más de 100.000 muertes por sobredosis al año. La naloxona ha demostrado

BMC Public Health volumen 23, número de artículo: 1608 (2023) Citar este artículo

226 Accesos

Detalles de métricas

En todo el mundo, el consumo de opioides causa más de 100.000 muertes por sobredosis al año. La naloxona ha demostrado eficacia para revertir las sobredosis de opioides y está aprobada como antídoto de emergencia contra la sobredosis de opioides. Se han introducido programas de naloxona para llevar a casa (THN) para proporcionar kits de naloxona a los "miembros de la comunidad", que probablemente observen sobredosis de opioides, y capacitarlos para reconocer una sobredosis y administrar naloxona. Se ha demostrado la aceptabilidad y viabilidad de los programas THN, pero se desconoce la eficacia en la vida real de la administración de naloxona por parte de miembros de la comunidad. En los últimos años, la aprobación de varias formulaciones concentradas de naloxona en aerosol nasal (además de formulaciones inyectables, por ejemplo, prenoxad) aumenta potencialmente la aceptabilidad y el margen para una provisión más amplia. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de THN (todas las formulaciones) en condiciones del mundo real.

Un estudio de cohorte prospectivo, europeo, de varios países, para evaluar el uso de THN por parte de miembros de la comunidad para revertir las sobredosis de opioides en un período de seguimiento de seis meses. Los participantes que reciban THN de los sitios de tratamiento de drogas y reducción de daños participantes serán reclutados para el estudio y se les realizará un seguimiento durante seis meses. Estamos particularmente interesados ​​en las experiencias de los miembros de la comunidad a quienes se les ha proporcionado THN y han sido testigos de una sobredosis de opioides. A todos los participantes que sean testigos de una sobredosis de opioides durante el período de seis meses (objetivo aproximadamente 600) se les pedirá que participen en una entrevista estructurada sobre este evento. De ellos, 60 serán invitados a participar en una entrevista cualitativa. Se ha integrado en el diseño del estudio un estudio de eficacia posterior a la autorización (PAES) para la naloxona nasal concentrada, Nyxoid.

Hay muchos desafíos involucrados en la evaluación de la efectividad de THN en la vida real. No es posible utilizar un diseño de ensayo aleatorio, el reclutamiento de miembros de la comunidad que recibirán THN dependerá de los sitios de reclutamiento que distribuyan kits de THN, y el tipo de THN recibido por los participantes dependerá de las regulaciones y de los tomadores de decisiones clínicas y políticas locales. El seguimiento de esta población, algunos de los cuales pueden ser itinerantes, durante el período de estudio de 6 meses será un desafío, pero planeamos mantener el contacto con los participantes a través de recordatorios regulares por mensajes de texto y contacto con el personal.

Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05072249. Fecha de registro: 8.10.2021

Informes de revisión por pares

El consumo de opioides es un problema de salud pública mundial que causa más de 100.000 muertes por sobredosis al año [1,2,3,4]. En Europa, en 2019 se notificaron 5.141 muertes por sobredosis de drogas ilícitas, principalmente por opioides [5]. En 2019, la tasa de mortalidad por sobredosis se estimó en 14,8 muertes por millón de población adulta en Europa [5].

La naloxona es un antagonista de los receptores opioides µ que puede revertir los efectos de depresión respiratoria de los opioides bloqueando los receptores. Está aprobado como antídoto clínico contra la sobredosis de opioides [6, 7]. La naloxona revierte rápidamente los efectos agudos de los opioides (p. ej., heroína, fentanilo, metadona, buprenorfina, codeína, morfina, tramadol y oxicodona), incluida la somnolencia extrema, la respiración lenta y la pérdida del conocimiento, por lo que tiene la capacidad de prevenir la muerte por sobredosis de opioides.

La naloxona se ha utilizado desde la década de 1970 para tratar la sobredosis de opioides en entornos hospitalarios y prehospitalarios [1, 8]. Ha demostrado ser seguro y eficaz cuando se administra a tiempo y en la dosis adecuada [7, 9]. Desde finales de la década de 1990, se han introducido programas de naloxona (THN) para llevar a casa [10, 11]. Dichos programas proporcionan kits de naloxona a los "miembros de la comunidad" que probablemente observen sobredosis de opioides (incluidas las personas que consumen opioides, sus familiares y cuidadores) y los capacitan para reconocer una sobredosis, llamar a una ambulancia, administrar naloxona y realizar soporte vital básico. [1].

La naloxona tiene eficacia comprobada y puede administrarse por vía intravenosa (IV), intramuscular (IM), subcutánea (SC) o intranasal (IN) [7, 12,13,14] y se ha demostrado la aceptabilidad y viabilidad de los programas THN. en muchos contextos [15,16,17,18]. Una revisión sistemática que aplicó los criterios de Bradford Hill a los hallazgos de estudios no aleatorios existentes encontró que los programas THN han mejorado las tasas de supervivencia entre los participantes del programa y han reducido las tasas de mortalidad por sobredosis de heroína en la comunidad [19]. Sin embargo, se desconoce la eficacia en la vida real de la administración de naloxona por parte de miembros de la comunidad para revertir la sobredosis de opioides. Realizar un ensayo controlado aleatorio en este entorno no sería ético. Este estudio se llevará a cabo en un momento de cambio para los programas THN en Europa, a medida que nuevas formulaciones concentradas de naloxona en aerosol nasal están disponibles, a veces junto con jeringas precargadas de naloxona inyectable que anteriormente se ofrecían a través de estos programas. En este estudio se examinarán todos los tipos de formulaciones de THN.Nota a pie de página 1

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de THN en condiciones del mundo real. Los objetivos del estudio incluyen evaluar la tasa de administración de naloxona y la posterior reversión de la sobredosis de opioides por parte de miembros de la comunidad que presencian una sobredosis de opioides, determinar en qué medida el uso en la vida real se ajusta al entrenamiento de respuesta a la sobredosis y obtener una mejor comprensión de la administración de naloxona y las reversiones de sobredosis relacionadas. por miembros de la comunidad.

Este es un estudio de cohorte prospectivo, de método mixto, para evaluar la eficacia de la administración de naloxona y la reversión de la sobredosis por parte de miembros de la comunidad en varios países europeos.

La recopilación de datos cuantitativos por sí sola en forma de entrevistas estructuradas no puede capturar adecuadamente los muchos factores sociales, económicos y culturales interconectados que influyen en la respuesta a la sobredosis de opioides, así como en los resultados de dicha intervención. Por lo tanto, para este estudio se seleccionó un enfoque de métodos mixtos, que incorpora datos de entrevistas cualitativas. El protocolo se diseñó después de conversaciones con personas que consumen heroína y otros opioides y a quienes se les ha proporcionado naloxona para llevar a casa. Consultamos con varias comunidades de usuarios de servicios con experiencias vivas y vividas, incluidos pacientes en tratamiento con opioides, personas que actualmente usan opioides y en riesgo de sobredosis, personas en recuperación y comisionados y organizaciones proveedoras. Nos dijeron que la sobredosis es motivo de gran preocupación, que estarían encantados de responder preguntas sobre su experiencia al presenciar una sobredosis y administrar naloxona (o no) y nos aconsejaron sobre los horarios y el contenido de las entrevistas.

Debido a las restricciones de distanciamiento social de COVID-19 antes de julio de 2021, el estudio incluye métodos que permiten que la inscripción y las entrevistas de seguimiento se realicen de forma remota.

Los participantes, que recibirán THN de los sitios de tratamiento de drogas y reducción de daños participantes, serán reclutados y seguidos durante seis meses (cohorte total). A todos los participantes que sean testigos de una sobredosis de opioides durante el período de seis meses se les pedirá que participen en una entrevista estructurada sobre este evento (cohorte de sobredosis presenciada). Además, hay dos subestudios anidados. El subestudio A comprende dos encuestas estructuradas para evaluar los materiales de capacitación sobre formulación de aerosoles nasales concentrados de naloxona. El subestudio B comprende entrevistas cualitativas realizadas con una muestra de quienes han sido testigos de una sobredosis de opioides y realizaron una entrevista estructurada para comprender mejor el uso, la seguridad y la eficacia de diferentes productos de naloxona (Fig. 1). Se ha integrado en el diseño del estudio un estudio de eficacia posterior a la autorización (PAES) para la naloxona nasal concentrada, Nyxoid.

Diagrama de flujo de consorte

La realización del estudio en varios países del Espacio Económico Europeo (EEE) aumentará la generalización de los hallazgos en toda Europa. Existen diversos factores médicos, de tratamiento, culturales y relacionados con el sistema de atención sanitaria, así como enfoques de tratamiento y consumo de drogas que difieren entre los países europeos. Debido a estos factores, la introducción de programas de naloxona y las formas de naloxona proporcionadas (p. ej., aerosol nasal de naloxona concentrada o jeringas precargadas de naloxona inyectable) no se distribuyen uniformemente entre los países del EEE.

El estudio se llevará a cabo en varios países europeos. Los países participantes se elegirán en función de si reportan altas tasas de uso de opioides y sobredosis fatales, y del suministro de THN: por lo tanto, es probable que sean países con las tasas más altas de mortalidad inducida por drogas en Europa [5]. Anticipamos que proporcionarán una división equitativa estimada aproximada entre aquellos que proporcionan formas nasales e inyectables de naloxona.

Los países deben poder reclutar el número objetivo de participantes y que dichos participantes sean contactables para el seguimiento (en particular, el 10% esperado que será testigo de una sobredosis de opioides durante el período del estudio).

Dentro de cada país, los sitios de contratación deberán cumplir los siguientes criterios:

proporcionar THN de forma rutinaria

ser un centro de tratamiento de drogas activo, programas de agujas y jeringas (NSP) o un grupo de apoyo comunitario/familiar para personas que usan opioides

puede comprometerse razonablemente a reclutar un número sustancial de personas que (combinadas con los otros sitios del país) puedan alcanzar el objetivo nacional de 1.000 participantes.

Se reclutará para el estudio a personas que reciban THN de los sitios de tratamiento y reducción de daños participantes en cada uno de los países. Los participantes que reciban THN (lo que refleja la práctica clínica habitual de proporcionar THN a miembros de la comunidad que probablemente observen una sobredosis de opioides) incluirán los siguientes grupos:

personas con un trastorno por consumo de opioides y en contacto con servicios de tratamiento

personas con un trastorno por consumo de opioides y que no están en contacto con los servicios de tratamiento, pero que están en contacto con servicios de reducción de daños (p. ej., programas de NSP, instalaciones de consumo supervisado y actividades de extensión)

familiares y cuidadores de personas con un trastorno por consumo de opioides

personal de atención sanitaria/social (sin incluir profesionales sanitarios con formación médica)

No buscamos influir en la actividad de prescripción de los servicios y, por lo tanto, no buscamos influir en las proporciones en cada grupo a quien se proporciona THN. Sin embargo, basándose en observaciones de la práctica clínica reciente, consideramos que es probable que los participantes sean reclutados principalmente de los grupos de elegibilidad a) yb).

Los criterios de inclusión incluirán:

Miembro de uno de los grupos anteriores (anuncio)

Edad ≥ 18 años

Se les proporciona un suministro de THN al momento de la inscripción (o pueden demostrar que tienen un suministro de THN (actualizado) y han recibido capacitación al momento de la inscripción)

Tener acceso a un teléfono móvil confiable y poder presentarlo en el momento de la inscripción.

Dispuesto a participar en el seguimiento del estudio.

Consentimiento informado verbal o escrito

Los criterios de exclusión incluirán:

Necesita un intérprete

Ya ingresé al estudio.

No desea o no puede participar en una encuesta telefónica de seguimiento

Entre junio de 2021 y abril de 2024, pretendemos reclutar una cohorte total de 6000 participantes, incluidos aprox. A 3.000 participantes se les suministró un aerosol nasal concentrado de naloxona y a 3.000 jeringas precargadas de naloxona inyectable. Cada país recluta aproximadamente 1.000 participantes.

Sin embargo, nuestro principal interés es reclutar a nuestra cohorte de sobredosis presenciada de aproximadamente 600 participantes, incluidos aproximadamente 300 a los que se les proporcionó el aerosol nasal concentrado de naloxona. Estos participantes del estudio incluirán aquellos que hayan sido testigos de una sobredosis de opioides en el período de estudio de 6 meses (y hayan completado una entrevista estructurada). De estos, 60 participantes de Inglaterra, Escocia o Gales también participarán en una entrevista cualitativa más larga y profunda realizada por teléfono (Subestudio B). Nos centramos en recopilar datos sobre una sobredosis presenciada por participante.

Hay dos objetivos coprimarios:

Determinar la frecuencia de muertes en las 24 h (o más tarde si hay información disponible) posteriores a la administración de naloxona por parte de miembros de la comunidad, para revertir una sobredosis de opioides en entornos del mundo real.

Determinar la proporción de administración de naloxona con la intención de revertir una sobredosis de opioides por parte de miembros de la comunidad provistos de THN que presencian una sobredosis de opioides.

Los objetivos secundarios incluyen:

Tarifa de transporte diario de THN entre los miembros de la comunidad a los que se les ha suministrado THN durante un período de 6 meses

Proporción de miembros de la comunidad que reciben THN y que presencian una sobredosis de opioides durante un período de 6 meses

Proporción de miembros de la comunidad que reciben THN y que son testigos de una sobredosis de opioides, donde hay THN presente

Proporción de miembros de la comunidad que reciben THN, que presencian una sobredosis de opioides, donde hay THN presente y que administran THN para revertir una sobredosis de opioides

Proporción de miembros de la comunidad que informan una recurrencia de depresión respiratoria en una persona a la que se le ha administrado THN por una sobredosis de opioides dentro de la hora posterior a la administración de THN

Proporción de miembros de la comunidad que informan que se les administró una segunda dosis de naloxona a una persona que experimentó una sobredosis de opioides dentro de la hora posterior a la administración de la primera dosis de THN

Proporción de miembros de la comunidad que informan síntomas de abstinencia de opioides y/o reacciones de enojo (incluso abusivas u hostiles) precipitadas cuando se administra THN para revertir una sobredosis de opioides

Tasa de supervivencia de las personas que recibieron naloxona 2 h después de la administración de THN o a la llegada de la ambulancia/asistencia médica si esto ocurre antes de que hayan transcurrido 2 h desde la administración de THN, en la medida en que esto pueda determinarse

Proporción de muertes en un período de 12 horas después de la sobredosis de opioides presenciada, en la medida en que esto pueda determinarse

En caso de desenlace fatal: lo que se sabe acerca de la causa del desenlace fatal (que no sea una sobredosis fatal), basado en cualquier información directa o de segunda mano disponible para el participante (p. ej., retrasos en la ejecución de la intervención, tales como muerte o muerte cerebral irreversible). daños ya ocurridos y/o fallas del personal de respuesta, como no llamar a los servicios de emergencia o no administrar naloxona, y/o falla de la naloxona para revertir la sobredosis, y/o falla del dispositivo de medicación)

Precisión del diagnóstico de una probable sobredosis de opioides por parte de un miembro de la comunidad

Idoneidad de la respuesta a la sobredosis de opioides por parte de un miembro de la comunidad

Explore el uso, la seguridad y la eficacia de diferentes productos de naloxona.

Porcentaje de participantes que corren el riesgo de sufrir una sobredosis de opioides y que informan haber experimentado una sobredosis de opioides (mortal o no mortal) durante el período del estudio

Los objetivos incluyen hasta qué punto el participante leyó, entendió y siguió las instrucciones del aerosol nasal de naloxona concentrada.

Los objetivos incluyen proporcionar información más detallada sobre una situación de sobredosis presenciada.

Los resultados coprimarios (de la cohorte de sobredosis presenciada) incluyen:

Entre los miembros de la comunidad que recibieron un suministro de THN y presenciaron una sobredosis de opioides, a) la proporción que administró THN ​​para revertir una sobredosis de opioides y la frecuencia de muertes dentro de las 24 horas (o más tarde, si hay información disponible) después de la administración de THN. Los eventos de sobredosis elegibles para su inclusión en el análisis de resultados primarios son sobredosis de opioides presenciadas por el participante durante el período de seis meses posterior a la inscripción en el estudio.

Los resultados secundarios incluyen:

Del total de la cohorte

Porcentaje de participantes que reportan portar THN (el día de la entrevista)

Porcentaje de participantes que presencian una sobredosis de opioides durante un período de 6 meses

Porcentaje de participantes que corren el riesgo de sufrir una sobredosis de opioides y que informan haber experimentado una sobredosis de opioides (mortal o no mortal)”

De la cohorte de sobredosis presenciada:

Porcentaje de participantes que portan THN

Porcentaje de participantes que informan que había THN presente

Porcentaje de participantes que afirman que había THN presente y administran THN

Porcentaje de participantes que administran THN e informan que se produjo depresión respiratoria en la persona que resucitaron dentro de una hora después de la administración de THN

Porcentaje de participantes que informan haber administrado una segunda dosis de THN a una persona que experimentó una sobredosis de opioides, dentro de la hora posterior a la administración de la primera dosis de THN

Porcentaje de participantes que informan que los síntomas de abstinencia y/o ira, rabia o violencia ocurrieron en persona cuando fueron reanimados con THN. Frecuencia de cada síntoma presenciado (en la sobredosis más reciente presenciada)

Porcentaje de participantes que informan que la persona que recibe naloxona ha sobrevivido 2 h después de la administración de naloxona, O a la llegada de la ambulancia/asistencia médica, si esto ocurre antes de que hayan pasado 2 h desde la sobredosis de opioides

Porcentaje de participantes que informan resultados fatales dentro de las 2 h posteriores a la identificación de la sobredosis de opioides, o a la llegada de una ambulancia/asistencia médica, donde se administró THN ​​y donde no se administró THN

Porcentaje de participantes que diagnostican correctamente una crisis de sobredosis de opioides (evaluada mediante preguntas de respuesta múltiple)

Se recopilarán datos sobre una respuesta más amplia a la sobredosis, además de naloxona. Esto incluirá: intentar despertarlo verbalmente (gritar/llamar a la persona por su nombre), inclinar la cabeza hacia atrás, comprobar la respuesta, comprobar la respiración, ponerlo en posición de recuperación, compresiones torácicas, respiración boca a boca, despejar las vías respiratorias, comprobar pulso, llamaron a una ambulancia, la ambulancia le dio naloxona.

Los datos se capturarán a través de un cuestionario estructurado desarrollado específicamente para este estudio (Ver Información complementaria: Cuestionario). El cuestionario se basó en revisiones de la literatura, guías clínicas, investigaciones previas realizadas por los autores y consultas con usuarios del servicio con experiencias vividas y vividas. Se puso a prueba antes de que comenzara el estudio. La ventana de observación principal se ha limitado a una hora porque es probable que la muerte por sobredosis de opioides se produzca en cuestión de minutos u horas y se espera que la atención médica haya sido entregada a los profesionales médicos (p. ej., paramédicos, personal de ambulancia, etc.) en ese plazo. este período de tiempo. Los posibles efectos reanimadores de la naloxona también son eficaces en un período corto (minutos) y de duración limitada (de minutos a horas; suponiendo que la naloxona se haya administrado en un momento en el que no se hayan producido daños irreversibles). Las muertes que ocurren fuera del período de 1 hora pueden estar indirectamente relacionadas con la sobredosis (p. ej., neumonía por aspiración, traumatismo cerebral anóxico, insuficiencia multiorgánica debida a rabdomiólisis) y debido a intervenciones nulas o tardías. No serían causados ​​por una falla de la naloxona para tratar la depresión respiratoria aguda debido a una sobredosis de opioides. Además, es posible que los participantes no conozcan suficientemente al paciente con sobredosis de opioides y es poco probable que puedan proporcionar información de seguimiento a más largo plazo. Sin embargo, debido a posibles retrasos en la declaración de defunción, se utilizará un límite de tiempo de 2 horas, en la medida de lo posible.

Resultados del subestudio A:

Del total de la cohorte:

Porcentaje de participantes que recibieron diversos tipos de materiales de capacitación durante su capacitación sobre naloxona

De la cohorte de sobredosis presenciada:

Porcentaje de participantes que reconocieron y respondieron adecuadamente a una sobredosis

Resultados del subestudio B:

Mayor comprensión sobre el transporte de productos de naloxona y la eliminación de kits usados.

Mayor comprensión de cómo se administra la naloxona en una situación de sobredosis de emergencia, incluido cualquier problema encontrado (p. ej., mal funcionamiento o uso indebido del dispositivo)

Mayor comprensión de los procesos de toma de decisiones relacionados con la administración de naloxona en una situación de emergencia por sobredosis de opioides, incluida la administración o no de una segunda dosis.

Mayor comprensión del impacto del entorno social y ambiental en el que se produce la sobredosis (sobre el uso de naloxona)

Mayor comprensión de los vínculos entre el transporte de naloxona y el uso de la voluntad de llamar a una ambulancia al presenciar una sobredosis de opioides

Mayor comprensión de la eficacia de la administración de naloxona, incluida la velocidad de reversión y el resultado de la sobredosis de opioides.

Mayor comprensión de cualquier consecuencia negativa de la administración de naloxona (por ejemplo, abstinencias, agresión, depresión respiratoria y muerte de la persona que experimentó la sobredosis) y sus implicaciones para futuros eventos de sobredosis de opioides presenciados.

Mayor comprensión de la atención de la persona que experimentó la sobredosis tanto durante la sobredosis de opioides como después de la administración de naloxona.

Mayor comprensión del conocimiento sobre la naloxona, incluidas las necesidades de capacitación e información.

Mayor comprensión de las opiniones sobre los materiales de capacitación de THN.

Además, la evaluación clínica establecerá:

Diagnóstico preciso de sobredosis de opioides (escala Likert de 5 puntos) mediante evaluación experta de las transcripciones

Identificación precisa de la depresión respiratoria (escala Likert de 5 puntos), mediante evaluación experta de las transcripciones.

Respuesta adecuada a la sobredosis de opioides (escala Likert de 5 puntos) mediante la evaluación experta de las transcripciones

Cuidado posterior adecuado después de la naloxona (escala Likert de 5 puntos) mediante la evaluación de las transcripciones por parte de expertos

Las personas a quienes se les haya suministrado THN serán evaluadas para determinar su elegibilidad para el estudio. Si son elegibles, se les proporcionará información sobre el estudio y se les preguntará si están dispuestos a participar. Se solicitará consentimiento adicional a los participantes que consumen drogas (grupos a. y b.) para utilizar sus datos personales para vincularlos a los registros de defunción nacionales/regionales para identificar cualquier muerte durante el período de estudio. Los participantes que den su consentimiento deberán enviar un mensaje de texto al sistema telefónico automatizado del estudio, que contenga su número de estudio único (PIN) e iniciales para inscribirse formalmente en el estudio. Estos datos serán capturados en el sistema con un sello de fecha. Recibirán un mensaje de vuelta dándoles la bienvenida al estudio y esto solicitará al sistema que envíe mensajes de texto recordatorios mensuales a su teléfono móvil.

El personal de los sitios de reclutamiento puede reclutar participantes cara a cara o de forma remota por teléfono.

A todos los participantes que den su consentimiento se les pedirá que completen un cuestionario de referencia/inscripción con el miembro del personal que los reclute para el estudio. El cuestionario obtendrá información de referencia sobre características sociodemográficas, uso previo de drogas, experiencia previa de sobredosis presenciadas o experimentadas, suministro de naloxona y capacitación. Los participantes recibirán un reembolso por su tiempo con un vale de compras de £5. Además, el miembro del personal completará un breve registro de la naloxona y la capacitación brindada al participante en el momento de la contratación para el estudio.

A los participantes se les enviarán recordatorios mensuales por mensajes de texto durante el período de estudio de 6 meses para solicitarles que se comuniquen con el personal de la investigación si han presenciado una sobredosis de opioides y participan en una entrevista sobre sobredosis presenciada. Al entrevistar a los participantes lo antes posible después de haber presenciado una sobredosis, esperamos reducir cualquier problema de recuerdo. El personal que tiene contacto frecuente o regular con los participantes (incluidos los casos de reposición del suministro de naloxona) también solicitará a los participantes que se comuniquen con el personal de la investigación para notificarles sobre cualquier sobredosis de opioides presenciada.

El personal de investigación se comunicará con todos los participantes por teléfono a los seis meses y los invitará a participar en una entrevista de seguimiento estructurada. La entrevista determina si el participante ha sido testigo de una sobredosis desde la inscripción (o desde que se puso en contacto con el personal de investigación, si corresponde), acciones y resultados relacionados con la sobredosis y el uso de THN, transporte de THN y elementos relacionados con su prevención de sobredosis/formación en THN. A todos los participantes que completen esta entrevista se les reembolsará un vale de compra de £15.

Para reducir las pérdidas durante el seguimiento, recopilaremos los datos de contacto de los participantes en el momento de la inscripción y les proporcionaremos un modesto reembolso monetario por realizar la entrevista estructurada a los seis meses y la entrevista sobre sobredosis presenciada.

Si el participante informa que ha presenciado una sobredosis, el personal de la investigación se comunicará con él y le pedirá que complete un cuestionario estructurado administrado por el investigador, ya sea cara a cara o por teléfono. Este cuestionario cubre detalles relacionados con el evento de sobredosis y el uso de THN, el transporte de THN y elementos relacionados con su prevención de sobredosis/entrenamiento en THN. Los participantes recibirán un reembolso de £15 por su tiempo.

El objetivo del subestudio A es comprender mejor la eficacia de los materiales educativos y de capacitación en aerosol nasal concentrado de naloxona entregados a los participantes. El subestudio A comprende dos encuestas estructuradas, incluidas en i) el formulario de capacitación realizado al inicio/inscripción, y ii) el cuestionario estructurado administrado a aquellos participantes que informan haber presenciado una sobredosis de opioides. La encuesta uno examina la capacitación y los materiales proporcionados y la encuesta dos pregunta a los participantes hasta qué punto siguieron las instrucciones (o equivalentes).

El objetivo del subestudio B es comprender mejor el uso, la seguridad y la eficacia de diferentes productos de naloxona. El subestudio B comprende entrevistas con 60 participantes del Reino Unido de la cohorte de sobredosis presenciada. Entre 20 y 40 de estos 60 participantes recibirán un aerosol nasal de naloxona concentrada, mientras que al resto se les proporcionarán jeringas precargadas de naloxona inyectable.

Las entrevistas cualitativas serán realizadas por teléfono por un investigador capacitado. Cada entrevista será dirigida por una guía temática, tendrá una duración aproximada de una hora y será grabada en audio. La guía temática ha sido desarrollada por los autores JN y SP (consulte Información complementaria: Guía temática). La guía temática cubrirá brevemente las circunstancias personales del participante, el uso actual de sustancias y la situación del tratamiento. Luego capturará detalles de cualquier sobredosis experimentada o presenciada desde que comenzó el estudio antes de centrarse con mayor profundidad en la sobredosis más reciente presenciada (circunstancias de la sobredosis de opioides, inicio de la sobredosis de opioides, respuesta a la sobredosis de opioides, administración de naloxona, impacto de la situación social). y entorno ambiental sobre la tasa de transporte y uso de naloxona, la eficacia de la naloxona, el resultado de la sobredosis de opioides y el impacto a largo plazo de la sobredosis de opioides en el participante). También se preguntará a los participantes sobre cualquier capacitación que hayan recibido o necesiten en la administración de naloxona.

Además, después de la entrevista, un asesor/consultor clínico independiente revisará la información y evaluará la precisión de la identificación y respuesta del participante a la sobredosis de opioides (como se detalla en las entrevistas transcritas) utilizando una escala Likert de 5 puntos prediseñadas.

Además, se investigarán los registros de defunción nacionales/regionales para confirmar los datos de mortalidad de los participantes del estudio que corren el riesgo de sufrir ellos mismos una sobredosis de opioides. Se verificarán los registros de defunción para detectar sobredosis de opioides como causa de muerte, incluida información toxicológica cuando esté disponible.

Se registrarán las reacciones adversas graves y no graves (RASD y RAM) que se sospecha que tienen una relación causal con la administración de naloxona para llevar a casa.

Recopilar y monitorear datos de seguridad en este estudio es un desafío. Estamos examinando la administración de naloxona para revertir una sobredosis, por parte de miembros de la comunidad, en un entorno del mundo real. Dada la naturaleza de este estudio, se informarán las reacciones adversas graves a los medicamentos (RASD) y las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) observadas por el participante del estudio que presencia la sobredosis. Las RAM se capturarán retrospectivamente durante las entrevistas de investigación de seguimiento. Esto es considerado una fuente confiable de datos por parte del financiador y fabricante de la naloxona nasal concentrada, nyxoid, quienes requieren estos datos de seguridad.

Se recopilará información narrativa lo más completa posible sobre la sospecha de RAM y su resultado. Sin embargo, reconocemos que obtener información de seguimiento sobre las RAM puede resultar difícil en el contexto de este estudio.

A los participantes que sean testigos de una sobredosis de opioides se les preguntará específicamente sobre la RASD y las RAM en entrevistas de seguimiento y se registrarán las respuestas. Los resultados mortales por sobredosis son uno de los criterios de valoración del estudio y no se informarán como SADR, excepto si se considera que el desenlace mortal ha estado relacionado con la administración de THN o debido a la falta de eficacia de la administración de THN.

Además, de las responsabilidades estándar de cada país sobre los médicos de informar cualquier reacción adversa a la naloxona, cualquier reacción adversa grave relacionada con el aerosol nasal concentrado de naloxona se informará al equipo de seguridad de los medicamentos del fabricante dentro de los 2 días calendario contados a partir del primer día de conciencia (Día 0). Las reacciones adversas no graves que se sospeche que tienen una relación causal con el aerosol nasal concentrado de naloxona se informarán mensualmente al equipo de seguridad de los medicamentos del fabricante.

La tasa de administración de THN por parte de miembros de la comunidad que presencian una sobredosis de opioides y la frecuencia de muertes en las 24 h (o más tarde, si hay información disponible) después de la administración de naloxona se estimarán como proporciones. Los datos del estudio se estratificarán por grupos de participantes de la siguiente manera: 1) Pacientes en tratamiento por trastorno por consumo de opioides (OUD), 2) Participantes que usan opioides pero que actualmente no están en tratamiento, 3) Amigos y familiares, 4) Personal que trabaja con personas con OUD. Las tasas de administración efectiva de THN por parte de los miembros de la comunidad se estimarán como proporciones. Los resultados también se estimarán para cada formulación de THN (incluidas las múltiples formulaciones intranasales e inyectables que se capturarán en este estudio).

Todos los criterios de valoración secundarios y exploratorios se estimarán como proporciones. Los datos demográficos y de las características clínicas de los participantes del estudio se informarán mediante estadísticas resumidas para variables continuas (medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos) o frecuencias y porcentajes para variables categóricas, según corresponda.

Los datos descriptivos se informarán como recuentos numéricos y porcentajes con el denominador para informar los porcentajes apropiados para la pregunta específica.

El alcance de los datos faltantes en cada etapa de investigación del estudio cuantitativo se tabulará adecuadamente.

La población clave bajo investigación será la incluida en la cohorte de sobredosis presenciada (~600). Se anticipa que a esto solo le faltarán datos a nivel de ítem, ya que al estar en la cohorte de sobredosis presenciada, se les hará un seguimiento. No anticipamos ningún análisis adicional en aquellos perdidos durante el seguimiento entre los inicialmente inscritos (~6000) y los incluidos en la población primaria de la cohorte de sobredosis presenciada (n ~ 600). Estamos monitoreando la tasa de eventos entre aquellos inscritos inicialmente, ya que podría ser el caso, y podríamos detener la inscripción antes de lo previsto, si la tasa de eventos es considerablemente más alta de lo estimado inicialmente.

El análisis de subgrupos planificado incluirá lo siguiente: tipo de participante (p. ej., el participante fue testigo de un evento de sobredosis de opioides o experimentó un evento de sobredosis de opioides), edad del participante, sexo del participante, formulación de THN y portador de THN versus no portador.

Este estudio es de naturaleza puramente descriptiva. No se prevén estadísticas inferenciales, pero, en su caso, se calcularán intervalos de confianza del 95% para estimaciones de medias y proporciones. Los datos se recopilarán en una base de datos REDCap y se analizarán utilizando Stata.

Todas las entrevistas cualitativas del subestudio B se transcribirán palabra por palabra y los análisis seguirán los principios de categorización iterativa. Todas las transcripciones de las entrevistas se ingresarán en el programa de software cualitativo especializado MAXQDA para una codificación sistemática línea por línea. Se desarrollará un marco de codificación inicial a partir de la guía temática (códigos deductivos) y se complementará con códigos inductivos que surjan de las propias entrevistas. Una vez que se hayan codificado todos los datos, los extractos de datos relacionados con los códigos clave se exportarán a Microsoft Word para un proceso analítico de dos etapas. Primero, los datos codificados se revisarán descriptivamente para determinar temas y patrones en los datos (incluida la comprensión de la naloxona y las necesidades de capacitación, transporte, uso, administración, eficacia, eventos adversos, etc.). En segundo lugar, los datos se analizarán de forma más interpretativa para explorar cómo se comparan los distintos productos de naloxona; cualquier diferencia entre los grupos de participantes; cualquier concepto y construcción novedosos que surjan de los datos; y cómo los hallazgos se vinculan con políticas relevantes, prácticas locales, evidencia de investigación existente y marcos legales y regulatorios.

Las transcripciones de las entrevistas cualitativas serán evaluadas por un panel de médicos expertos en adicciones que examinarán los datos de las entrevistas recopilados (es decir, las grabaciones de las entrevistas), sobre cuya base proporcionarán un juicio puntuado sobre tres áreas clínicas de interés determinadas a priori, acompañadas mediante un breve resumen narrativo general. Las cuatro áreas clínicas de interés se calificarán mediante una escala Likert de cinco puntos. Las áreas de interés serán: la precisión del diagnóstico de la probable crisis de sobredosis de opioides; la precisión de la identificación de la depresión respiratoria; la idoneidad de las acciones tomadas (incluso específicamente de cualquier naloxona administrada, así como el examen de la idoneidad o no de los casos en los que no se administró naloxona); y la idoneidad de los cuidados posteriores a la administración de naloxona.

Estudios anteriores han encontrado que aproximadamente el 10% de las personas que reciben THN son testigos de una sobredosis de opioides [19,20,21,22].

En una cohorte de 600 participantes que presenciaron un evento de sobredosis de opioides, anticiparíamos que entre el 6 y el 63 % de estos eventos ocurrirían cuando hubiera acceso (transporte/disponibilidad) a THN y que se usara para revertir una sobredosis de opioides en condiciones reales. -práctica mundial.

Por lo tanto, utilizando un enfoque asintótico, sería necesario entrevistar a un mínimo de 553 participantes para estimar la incidencia real de la administración de THN (que se supone es del 10%) con un ancho de confianza de ±2,5% [23]. Por lo tanto, estimamos que el reclutamiento de 6000 participantes conducirá a aproximadamente 600 eventos de sobredosis de opioides presenciados (nuestra población principal para la investigación), lo que permitirá una estimación de la tasa de administración de THN con una precisión de ±2,5%.

Suponiendo una tasa de moralidad del 1,4% [20, 22], utilizar un tamaño de muestra de 600 permitirá estimar el IC del 95% dentro de un ancho de ±1,5%. Anticipamos aproximadamente 8 muertes de las 600 sobredosis presenciadas informadas por los participantes.

Si bien sabemos que la naloxona tiene el potencial de salvar vidas, se sabe poco sobre su eficacia en entornos de la vida real cuando la administran miembros de la comunidad para revertir las sobredosis de opioides. Este estudio tiene como objetivo evaluar la THN (en todas sus formas) administrada por miembros de la comunidad para revertir la sobredosis de opioides en situaciones y entornos de la vida real en toda Europa.

Hay muchos desafíos involucrados en la evaluación de la efectividad de THN debido a las complejidades que implica estudiar su uso en condiciones del mundo real que pueden ser impredecibles. En primer lugar, el reclutamiento de nuestra población objetivo (personas no profesionales que reciben THN) dependerá de que los sitios de reclutamiento distribuyan kits de THN. El tipo de kit THN recibido por los participantes (y administrado) dependerá del tipo de naloxona proporcionada por los sitios, que dependerá del tipo de naloxona comercializada, distribuida y utilizada, en los países y regiones locales, así como de las ubicaciones de los sitios. preferencia. En segundo lugar, el estudio está interesado principalmente en reclutar y entrevistar a aquellos miembros de la comunidad que recibieron THN y que fueron testigos de una sobredosis de opioides durante el período del estudio. Para que las medidas de resultado primarias sean significativas, el participante del estudio deberá haber estado presente en una sobredosis de opioides durante el período entre la inscripción y los seis meses posteriores a la inscripción. Sin embargo, es imposible predecir el número o la proporción exacta de quienes reciben THN y serán testigos de una sobredosis de opioides. En tercer lugar, será difícil dar seguimiento a una población de difícil acceso que a menudo experimenta inestabilidad durante el período de estudio de seis meses. Esperamos reducir el desgaste manteniéndonos en contacto con los participantes a través de recordatorios regulares por mensajes de texto y contacto con el personal del sitio de reclutamiento. En cuarto lugar, el estudio también incorporará un estudio de eficacia posterior a la autorización como parte de los requisitos reglamentarios para el aerosol nasal concentrado de naloxona, y el diseño de cohorte ha tenido que incorporar algunos componentes adicionales para lograr este objetivo.

No aplica.

Las formulaciones concentradas de naloxona en aerosol nasal y las jeringas precargadas de naloxona inyectable se refieren principal o exclusivamente a Nyxoid o Prenoxad, respectivamente.

Reacción adversa al medicamento no grave

Área Económica Europea

intramuscular

intranasal

Intravenoso

Programas de agujas y jeringas.

Trastorno por consumo de opioides

Estudio de eficacia posterior a la autorización

Número de estudio único

Reacciones adversas graves a los medicamentos

Subcutáneo

Llevar a casa naloxona

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Descargar referencias

Agradecemos las valiosas discusiones y consejos que recibimos de comunidades de usuarios de servicios con experiencia vivida en el uso de opioides, tratamiento con opioides, riesgo de sobredosis y naloxona, y de los comisionados y organizaciones proveedoras.

Este estudio fue concebido y propuesto originalmente por los autores y, con adaptación, se está llevando a cabo con el apoyo financiero de Mundipharma Research Limited (que desarrolló y comercializa un aerosol nasal concentrado de naloxona y presentará partes relevantes de los hallazgos del estudio NalPORS como su Informe PAES a la Agencia Europea del Medicamento). Mundipharma Research Limited y King's College London son copatrocinadores conjuntos de este estudio.

Centro Nacional de Adicciones, King's College London, Londres, Reino Unido

Nicola Metrebian, Desiree Eide, Rebecca McDonald, Joanne Neale, Stephen Parkin, Teodora Dascal, Clare Mackie y John Strang

Bioestadística e Informática de la Salud, King's College London, Londres, Reino Unido

ben carter

Centro Noruego para la Investigación de las Adicciones, Universidad de Oslo, Oslo, Noruega

Desiree Eide y Rebecca McDonald

Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido

día de educación

Departamento de Neurociencia Clínica, Centro de Investigación en Psiquiatría, Instituto Karolinska y Servicios de Atención Médica de Estocolmo, Consejo del Condado de Estocolmo, Estocolmo, Suecia

Joar Guterstam

Foro Escocés sobre Drogas, Glasgow, Escocia, Reino Unido

Kirsten Horsburgh

Centro de Estocolmo para los Trastornos de Dependencia, Estocolmo, Suecia

Martin Kaberg

Departamento de Salud Pública Global, Instituto Karolinska, Estocolmo, Suecia

Martin Kaberg

South London y Maudsley NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido

Mike Kelleher y John Strang

Salud Pública de Gales, Cardiff, Gales, Reino Unido

Josie Smith

Equipo de Salud, Ciudad de Copenhague, Dinamarca

Henrik Thiesen

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JS concibió originalmente el diseño del estudio. NM, BC, DE, RM, JN, SP, TD, CM, ED, JG, KH, MKa, MKe, JAS, HT y JS contribuyeron sustancialmente al diseño del estudio y al desarrollo del protocolo. NM redactó el manuscrito y todos los autores contribuyeron y aprobaron el manuscrito final.

Correspondencia a John Strang.

Este estudio recibió la aprobación del Comité de Ética de Investigación del NHS el 25 de junio de 2020 del Comité de Ética de Investigación del Noreste de Newcastle y North Tyneside (20/NE/0131) (con aprobación para una Enmienda Sustancial el 19 de marzo de 2021). Se obtendrá el consentimiento de las personas a quienes se les ha suministrado naloxona para llevar a casa y que son elegibles para el estudio. Se solicitará consentimiento adicional a los participantes que consumen drogas para utilizar sus datos personales para vincularlos con los registros de defunción nacionales/regionales para identificar cualquier muerte durante el período de estudio.

No aplica.

Este estudio cuenta con el apoyo financiero de Mundipharma Research Limited, una empresa farmacéutica que ha desarrollado y comercializa un aerosol nasal concentrado de naloxona.

Ben Carter: recibió, a través de su universidad, financiación para investigación de Mundipharma Research Ltd. Desiree Eide: DE no tiene intereses en competencia.

Teodora Dascal: sin intereses en competencia

Ed Day: sin intereses en competencia

Joar Guterstam: no hay intereses contrapuestos

Kirsten Horsburgh: no hay intereses contrapuestos.

Mike Kelleher: en los últimos 3 años ha participado en investigaciones financiadas por Indivior, Camurus y Mundipharma. Ha recibido honorarios de Indivior, Gilead y Abbvie.

Martin Kåberg: recibió honorarios por conferencias/consultoría de Abbvie, Gilead, MSD, Mundipharma, DnE Pharma y Nordic Drugs y ha recibido subvenciones de investigación de Gilead y Nordic Drugs.

Clare Mackie: sin intereses en competencia

Rebecca McDonald: recibió indirectamente, a través de su antiguo empleador, el King's College London, financiación de Mundipharma Research Ltd que respaldó su puesto de trabajo (2019-21). RM contó con el apoyo del Centro de Investigación Biomédica para la Salud Mental del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust y King's College London.

Nicola Metrebian: recibió, a través de su universidad, el King's College London, financiación para la investigación de Mundipharma Research Ltd (compañía farmacéutica que produce un spray nasal de naloxona). También recibió, a través de su universidad, un pago de consultoría de una agencia para Mayne Pharma International, en otra área de investigación que no es relevante para el artículo bajo consideración.

Joanne Neale: recibió, a través de su universidad, financiación de investigación de Mundipharma Research Ltd y Camurus AB para investigaciones no relacionadas y un honorario de Indivior por una presentación en una conferencia no relacionada. JN recibió el apoyo del Centro de Investigación Biomédica para la Salud Mental del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust y King's College London.

Stephen Parkin: recibió financiación, como parte de su empleo en el King's College de Londres, financiación de Mundipharma Research Ltd, la empresa farmacéutica Camurus AB y The Pilgrim Trust. SP contó con el apoyo del Centro de Investigación Biomédica para la Salud Mental del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust y King's College London.

Josie Smith: no hay intereses en competencia.

John Strang: defensor desde hace mucho tiempo e investigador sobre la naloxona para llevar a casa. A través de su universidad, JS ha trabajado/está trabajando con industrias farmacéuticas y tecnológicas para identificar intervenciones nuevas o mejoradas (incluida la gestión de crisis de sobredosis) y su empleador (King's College London) ha recibido subvenciones, gastos de viaje y/o pagos de consultoría; esto incluye discusión e investigación de nuevas formulaciones de naloxona con, en los últimos 3 años, Mundipharma, Accord, dne pharma (todos los cuales tienen productos de naloxona). Actualmente, JS dirige un estudio de cohorte de personas a quienes se les ha proporcionado un suministro de naloxona para llevar y a quienes se les realiza un seguimiento prospectivo a lo largo del tiempo, con el apoyo de una subvención de Mundipharma iniciada por un investigador. Su empleador (King's College London) también registró anteriormente propiedad intelectual sobre una formulación de naloxona bucal, nombrando a JS y sus colegas, y anteriormente fue nombrado en un registro de patente de una compañía farmacéutica sobre el aerosol nasal concentrado de naloxona. JS no recibe ningún pago personal por estos acuerdos. JS contó con el apoyo del Centro de Investigación Biomédica para la Salud Mental del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust y el King's College de Londres. Para obtener una cuenta más completa, consulte la página web de JS en http://www.kcl.ac.uk/ioppn/depts/addictions/people/hod.aspx

Henrik Thiesen: sin intereses contrapuestos

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Cuestionario NalPORS.

Breve guía temática.

Acceso Abierto Este artículo está bajo una Licencia Internacional Creative Commons Attribution 4.0, que permite el uso, compartir, adaptación, distribución y reproducción en cualquier medio o formato, siempre y cuando se dé el crédito apropiado al autor(es) original(es) y a la fuente. proporcione un enlace a la licencia Creative Commons e indique si se realizaron cambios. Las imágenes u otro material de terceros en este artículo están incluidos en la licencia Creative Commons del artículo, a menos que se indique lo contrario en una línea de crédito al material. Si el material no está incluido en la licencia Creative Commons del artículo y su uso previsto no está permitido por la normativa legal o excede el uso permitido, deberá obtener permiso directamente del titular de los derechos de autor. Para ver una copia de esta licencia, visite http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/. La exención de dedicación de dominio público de Creative Commons (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) se aplica a los datos disponibles en este artículo, a menos que se indique lo contrario en una línea de crédito a los datos.

Reimpresiones y permisos

Metrebian, N., Carter, B., Eide, D. et al. Un protocolo de estudio para un estudio de cohorte prospectivo, europeo, con métodos mixtos, sobre la eficacia de la administración de naloxona por parte de miembros de la comunidad para revertir la sobredosis de opioides: NalPORS. BMC Salud Pública 23, 1608 (2023). https://doi.org/10.1186/s12889-023-16445-6

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Recibido: 28 de septiembre de 2022

Aceptado: 02 de agosto de 2023

Publicado: 24 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12889-023-16445-6

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