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Jun 09, 2023

La FDA aprueba la vacuna RSV para mujeres embarazadas para proteger a los recién nacidos

Ahora hay dos formas claras de ayudar a mantener a los bebés protegidos contra el VRS: una vacuna para personas embarazadas y una inyección de anticuerpos monoclonales aprobada para todos los bebés. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Ahora hay dos formas claras de ayudar a mantener a los bebés protegidos contra el VSR: una vacuna para personas embarazadas y una inyección de anticuerpos monoclonales aprobada para todos los bebés.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la vacuna RSV para personas embarazadas con el fin de proteger a sus recién nacidos contra el virus altamente contagioso.

Anteriormente, la vacuna, Abrysvo, solo estaba aprobada para adultos de 60 años o más, pero ahora está aprobada para su uso entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional del embarazo.

Esta noticia llega inmediatamente después de que la Asociación Estadounidense de Pediatría (AAP) aconsejara que todos los bebés deberían recibir la inyección de anticuerpos monoclonales de prevención del VRS, Beyfortus, para ayudar a protegerlos contra el VRS.

Hablamos con expertos sobre lo que los padres deben saber sobre el virus y cómo pueden proteger a sus hijos.

El virus sincitial respiratorio, más comúnmente conocido como VSR, es una infección respiratoria que causa síntomas similares a los del resfriado en adultos sanos, pero puede ser particularmente peligroso para los bebés pequeños y los adultos mayores, lo que provoca una enfermedad del tracto respiratorio inferior que a veces puede ser grave.

"Los niños menores de seis meses, los bebés prematuros que requieren cuidados intensivos en las primeras semanas o meses de vida y los niños con afecciones cardíacas o pulmonares subyacentes tienen un riesgo extremadamente alto de sufrir una enfermedad grave", dijo la Dra. Sara Siddiqui, pediatra del Grupo Médico Langone Huntington de la Universidad de Nueva York.

"Se sabe que el VSR causa síntomas respiratorios y dificultad para respirar en los bebés pequeños, lo que lleva a la hospitalización y posiblemente a la muerte".

La nueva vacuna se administra a las personas embarazadas en una fase avanzada del embarazo con la esperanza de que los recién nacidos estén protegidos durante los primeros meses de su vida.

Cuando una persona embarazada se vacuna, puede transmitir anticuerpos clave a los niños después de su nacimiento. Durante los primeros meses de vida de un niño, estos anticuerpos de sus padres pueden ayudar a protegerlo contra las enfermedades.

"El VRS es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede conducir a la hospitalización", dijo el Dr. Peter Marks, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA en un declaración.

"Esta aprobación brinda una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal".

Si bien actualmente no existen medicamentos para tratar el VRS, existen formas de ayudar a prevenirlo. Tanto la vacuna Abrysvo para mujeres embarazadas como la inyección de anticuerpos monoclonales Beyfortus para bebés son formas de ayudar a mantener a todos sanos y seguros.

¿Cuál es la diferencia entre la inyección de anticuerpos monoclonales contra el VRS y la vacuna?

Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir los virus casi de inmediato.

Las vacunas están destinadas a la protección y prevención a largo plazo.

"Nirsevimab [Beyfortus] es un anticuerpo monoclonal, no una vacuna, que se administra en una sola inyección intramuscular, y los estudios han demostrado que brinda protección que dura 150 días o alrededor de cinco meses", dijo la Dra. Rebecca Fisk, pediatra de Northwell Lenox Hill. Hospital.

Un estudio clínico evaluó la eficacia de Abrysvo, la vacuna, para la enfermedad del tracto respiratorio inferior y la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en bebés nacidos de personas que fueron vacunadas durante el embarazo.

El estudio encontró que Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad grave del tracto respiratorio inferior en un 82% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento y en un 69% dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.

Según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), se recomienda una dosis única de Beyfortus para:

La AAP describe que Beyfortus es una inyección intramuscular con una jeringa precargada. Se administra como una dosis única a bebés de 50 miligramos para niños que pesan menos de 11 libras y 100 miligramos para niños que pesan 11 libras o más. Los efectos secundarios incluyen erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección.

Beyfortus estará cubierto por un seguro y a través del programa Vacunas para Niños (VFC), que cubre las vacunas para niños que son elegibles para Medicaid, no tienen seguro o tienen seguro insuficiente.

La AAP dice que se espera que la vacuna cueste $495 en el sector privado y $395 en el programa VFC. No está claro si la vacuna se incluirá en los pagos combinados para la atención del recién nacido.

"No parece haber información clara hasta el momento sobre cómo se distribuirá nirsevimab [Beyfortus] o cómo lo manejarán las aseguradoras privadas", dijo Fisk.

“La inclusión de VC significa que aquellos niños que sean elegibles lo obtendrán a través de fondos federales. Aun así, quedan muchas preguntas sin respuesta sobre cómo los padres obtendrán este anticuerpo monoclonal para sus bebés en un momento en que la temporada del VRS está a la vuelta de la esquina. Se necesita más información de las aseguradoras públicas y privadas sobre los costos y la cobertura del seguro”.

La inyección Beyfortus es un método eficaz para ayudar a mantener seguros a los bebés. La eficacia fue de alrededor del 81% contra la hospitalización, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

"Lo discutiré con mis pacientes y familias sobre sus riesgos de todas las enfermedades respiratorias en los próximos meses", dijo Siddiqui.

“Incluiré conversaciones sobre riesgos y beneficios específicos para los pacientes y la mejor manera de proteger a sus bebés del VSR y otros virus. La protección contra el VSR será una de las herramientas que ahora podemos recomendar para ayudar a reducir las hospitalizaciones de nuestros niños”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la vacuna RSV (virus sincitial respiratorio) para mujeres embarazadas para proteger a sus bebés contra el virus altamente contagioso.

Además, ahora se puede administrar una inyección de anticuerpos monoclonales a los bebés para protegerlos contra el virus.