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Oct 31, 2023

La altura

Mientras el mundo espera las vacunas contra la COVID-19, algunas empresas farmacéuticas están armadas y preparadas con una mejora interesante: mejores viales para contener las dosis. Los viales no han cambiado mucho en los últimos 100

Mientras el mundo espera las vacunas contra la COVID-19, algunas empresas farmacéuticas están armadas y preparadas con una mejora interesante: mejores viales para contener las dosis. Los viales no han cambiado mucho en los últimos 100 años, pero en 2011, Corning decidió hacer algo al respecto. Comenzaron a desarrollar un vidrio alternativo que es capaz de resistir daños y prevenir grietas. Se llama vidrio Valor y es un material increíblemente fuerte. Piense en Gorilla Glass para la industria médica.

Tradicionalmente, los viales farmacéuticos se fabricaban con vidrio de borosilicato, que es el mismo material apto para laboratorio que el Pyrex de Corning. El vidrio de borosilicato obtiene su resistencia gracias a la adición de boro. Aunque el vidrio de borosilicato es bastante resistente, presenta algunos problemas. Cualquier tipo de vidrio es tan fuerte como sus defectos, y los vidrios de borosilicato son propensos a tener algunos defectos que limitan particularmente su resistencia. El vidrio farmacéutico debe resistir temperaturas extremas, desde el alto calor del proceso de fabricación de viales hasta el proceso de liofilización en frío intenso y la temperatura de almacenamiento requerida por el frágil ARN viral de algunas vacunas contra la COVID-19. Echemos un vistazo a cómo los viales de vidrio Valor abordan estos desafíos.

El mayor problema con los viales de borosilicato más allá de la rotura es que son propensos a deslaminarse internamente, lo que significa que pequeños trozos de vidrio se desprenden del interior de los viales y contaminan el medicamento. Durante la fase de conversión, donde se separan los tubos de vidrio largos y se sellan los extremos en viales, el boro se evapora de la red de vidrio y deja depósitos de borato de sodio en el interior del tubo. Cuando el vial se llena con medicamento, elementos como el sodio, el silicio y el potasio se filtran del vidrio a la solución.

Corning gastó millones de dólares para realizar un estudio en profundidad y determinó que el boro en sí era la causa fundamental de la delaminación. Entonces, después de revisar la tabla periódica y mezclar varios elementos con sílice, se les ocurrió una alternativa sin boro que utiliza óxido de aluminio para mayor resistencia.

Los viales pasan por varias etapas de producción, desde el vidrio en bruto hasta la dosis lista, y cada etapa presenta una oportunidad de sufrir daños. Los lotes de medicamentos intravenosos se crean durante un proceso llamado liofilización, que es un proceso de liofilización de tres etapas. Los fármacos se expanden a diferentes velocidades durante el proceso de liofilización y estas expansiones generan tensiones adicionales dentro de los viales.

Otro problema del vidrio de borosilicato es el polvo que se genera en la línea de producción. Todos esos viales colocados hombro con hombro se frotarán entre sí a medida que avanzan por la línea, generando partículas que pueden arruinar lotes enteros. El vidrio Valor tiene un recubrimiento especial con un bajo coeficiente de fricción que reduce el polvo a casi nada.

Lo más impresionante del vidrio Valor es su resistencia. En este vídeo, un vial de borosilicato normal se rompe con tan solo 20 kg de fuerza. Pero este súper vidrio, con un nombre acertado, puede soportar alrededor de 1000 libras de fuerza, lo que lo hace cincuenta veces más fuerte que el vidrio de borosilicato.

Después del proceso de conversión que corta y da forma a los tubos de vidrio en viales, los viales se sumergen en un baño de sal fundida para darles dureza. Durante este proceso, los átomos de potasio en la salmuera se intercambian con los átomos de sodio en el vidrio, y este proceso de fortificación es lo que le da a Valor su fuerza. Corning desarrolló originalmente este proceso para Gorilla Glass, que se hizo famoso por su uso en pantallas de teléfonos inteligentes resistentes a rayones y roturas, un material igualmente hercúleo. Luego, los viales se enjuagan y se recubren con un polímero que reduce en gran medida el polvo de vidrio cuando las botellas chocan.

Para medir la resistencia de los viales Valor, Corning realizó extensas pruebas de congelación y descongelación en las que enfriaron los viales desde temperatura ambiente hasta -100 °C en el lapso de aproximadamente un minuto y luego permitieron que los viales se descongelaran nuevamente a temperatura ambiente durante el siguiente. doce horas. Procesaron y llenaron los viales con manitol, un fármaco que se expande de forma bastante agresiva durante el proceso de congelación y descongelación. Cuando el manitol cristaliza, produce una alta tensión de tracción circular dentro de los viales y los hace susceptibles a agrietarse y romperse. Los viales Valor tienen “al menos 40 veces menos probabilidades de romperse que los viales de borosilicato en condiciones de congelación y descongelación” (PDF) porque su composición y su baño de sal fundida les ayudan a mantener su resistencia durante todo el proceso de liofilización.

El vidrio Valor tiene capas de tensión y capas de compresión, y las grietas que ocurren en la capa de tensión no se propagan al resto del vial como tienden a ocurrir en los vidrios de borosilicato. El vidrio Valor aún se romperá con suficiente fuerza, por lo que lo que realmente hacen la composición y el proceso de recocido es evitar que las grietas crezcan y se conviertan en roturas.

Durante el verano, Corning recibió una subvención de 204 millones de dólares del gobierno de EE. UU. para ampliar la fabricación de viales Valor en el marco de la iniciativa Operation Warp Speed. Y no son los únicos que buscan nuevas soluciones de embalaje. Otra empresa llamada SiO2 Materials Science también está produciendo una alternativa al borosilicato que es un recipiente híbrido: plástico revestido con una fina capa similar al vidrio que "elimina las principales preocupaciones del vidrio y el plástico cuando estos materiales se usan solos". Bueno, necesitamos todos los viales que podamos conseguir.